В Канаде разрешили выпуск дженериков Ozempic — но в аптеках их быстро не появится
Как сообщает The Canadian Press, Health Canada с начала января разрешает производителям подавать и рассматривать заявки на выпуск дженериков семаглутида — действующего вещества препаратов Novo Nordisk Ozempic и Wegovy. Формально рынок открыт, фактически — ждать придётся несколько месяцев.
По данным регулятора, на конец декабря получено девять заявок от компаний, желающих выпускать дженерик. Среди них — Sandoz Canada, Apotex, Teva Canada, Taro Pharmaceuticals и Aspen Pharmacare. Ни одна из них пока не называет сроков выхода продукта на рынок.
Эксперты оценивают наиболее ранний реалистичный срок появления дженериков — конец весны или начало лета 2026 года. Стандартный срок научной экспертизы в Health Canada — до 180 дней, не считая возможных дополнительных запросов данных.
Регулятор подчёркивает, что семаглутид — не простой препарат для копирования. Оригинал был создан с использованием биологических процессов, а дженерики производятся синтетически. Формально они должны быть фармацевтически эквивалентны, но даже небольшие отличия требуют доказательств, что они не влияют на безопасность, эффективность и качество.
Ценовой эффект ожидается заметный. По канадским моделям ценообразования дженерики могут стоить около 35% от цены оригинального Ozempic — то есть существенно ниже нынешних нескольких сотен долларов в месяц. Именно цена, по словам врачей, остаётся главным барьером для пациентов с диабетом второго типа и ожирением.
Канада остаётся единственной страной, где патент Novo Nordisk на семаглутид истёк, завершив период регуляторной эксклюзивности с 4 января. В компании заявляют, что более миллиона канадцев продолжают получать брендовые препараты и что поддержка пациентов сохранится, включая программы финансовой помощи.
Конкурент Novo Nordisk — Eli Lilly — пока вне зоны давления: патенты на Mounjaro и Zepbound (тирзепатид) в Канаде продолжают действовать, и скорого истечения не ожидается.
